FDA Compliance: Go West!

FDA Compliance: Go West!
26 Feb 2020

Wie MOXIS die Anforderungen der U.S. Food and Drug Administration erfüllt

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten. Sie ist dem Gesundheitsministerium unterstellt. Ihre Aufgabe besteht im Schutz der öffentlichen Gesundheit. Entsprechend genau sind die Regularien der FDA – auch wenn es um elektronische Signaturen geht. Die Lebensmittel- und Pharmaindustrie ist gehalten, in enger Abstimmung mit der FDA zu agieren.

Unsere MOXIS Lösungen für die Pharmabranche finden sie hier.

Maßgeblich für die Anforderungen an elektronische Signaturen ist der Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11. Dieser Teil ist immer dann anzuwenden, wenn die papiergebundene Signatur durch die digitale ersetzt wird. Es ist im Detail festgelegt, worauf Unternehmen achten müssen, wenn sie die elektronische Signatur nutzen. MOXIS, das Enterprise-Tool für professionelle Signaturprozesse, ist an alle Anforderungen angepasst. Damit ist MOXIS FDA-konform und perfekt geeignet für alle Lebensmittel- und Pharmaunternehmen, deren Handelspartner ihren Sitz in den Vereinigten Staaten haben. Das zeigt ein erster Blick auf einzelne Vorgaben der FDA, die sämtlich von MOXIS erfüllt werden. Man sieht dabei auch: Die im Title 21 CFR Part 11 festgehaltenen FDA-Anforderungen bilden nur einen kleinen Ausschnitt aus dem gesamten Leistungsspektrum von MOXIS ab.

1. Die Behörde validiert die Authentizität, Integrität und die Vertraulichkeit von Dokumenten zur Sicherstellung der Richtigkeit, Zuverlässigkeit, sodass ungültige oder veränderte Aufzeichnungen zu erkennen sind.

2. Schutz der Aufzeichnungen, damit diese während des gesamten Aufbewahrungszeitraums richtig und problemlos abgerufen werden können.

3. Beschränkung des Systemzugriffs für berechtige Personen. Feststellung, dass Personen, die elektronische Aufzeichnungs-/ Signatursysteme entwickeln, warten oder verwenden, über die Ausbildung, Schulung und Erfahrung verfügen, um ihre zugewiesenen Aufgaben auszuführen.

4. Eine elektronische Signatur muss die folgenden Informationen in einer für den Menschen lesbaren Form enthalten:
(1) Name der signierenden Person
(2) Datum und Zeitpunkt der Unterschrift
(3) Den Signaturgrund

5. Elektronische Signaturen in elektronischen Aufzeichnungen müssen so zu den Aufzeichnungen verlinkt werden, dass ein Entfernen, Kopieren oder eine ähnliche missbräuchliche Verwendung der Signatur nicht möglich ist.

6. Jede elektronische Signatur muss für eine Person eindeutig sein und darf nicht von anderen Personen wiederverwendet oder neu zugewiesen werden.

7. Vor der Ausstellung einer elektronischen Signatur muss die entsprechende Person identifiziert werden. Elektronische Signaturen, die nicht auf biometrischen Daten beruhen, müssen mindestens zwei verschiedene Identifikationsmethoden wie einen Identifikationscode und ein Passwort verwenden. Nur der Eigentümer soll Zugriff auf seine Signatur haben.


Für weiterführende Informationen lesen Sie bitte unser komplettes White Paper „CFR Title 21 Part 11“ zur Umsetzung der FDA Compliance von MOXIS


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